6月24日，全國科技大會、國家科學(xué)技術(shù)獎勵大會和中國科學(xué)院第二十一次院士大會、中國工程院第十七次院士大會在北京人民大會堂隆重召開。大會揭曉了2023年度國家科學(xué)技術(shù)獎。

其中，國藥集團中國生物參與的“全球首創(chuàng)手足口病EV71疫苗研制及產(chǎn)業(yè)化”項目榮獲國家科學(xué)技術(shù)進步獎二等獎。該項目填補了兒童重大傳染病防治領(lǐng)域的空白，顯著提升了中國科技的國際影響力。

手足口病是由多病原引起的癥候群，但重癥手足口病及相關(guān)死亡多由腸道病毒71型(EV71)感染所致。EV71主要感染3歲以下兒童，可在全球范圍內(nèi)暴發(fā)流行并具有嗜神經(jīng)性，易引起神經(jīng)系統(tǒng)癥狀甚至死亡，造成極大的醫(yī)療和社會負擔(dān)。同時，EV71存在著約1:100的隱性感染人群，感染者排毒量大，易在人群中傳播。

中國生物所屬國藥中生生物技術(shù)研究院有限公司(簡稱“中國生物研究院”)作為牽頭單位，于2008年起主持承擔(dān)“十一五”國家科技支撐計劃應(yīng)急項目“EV71疫苗的研制”和“十二五”重大新藥創(chuàng)制項目“EV71滅活疫苗臨床研究和其他類型疫苗臨床前研究”，通過系列技術(shù)創(chuàng)新，逐一解決原創(chuàng)疫苗關(guān)鍵瓶頸，使我國EV71疫苗研發(fā)達到國際領(lǐng)先水平。

項目涉及的研究內(nèi)容包括EV71疫苗株的優(yōu)選、EV71滅活疫苗的制備工藝、EV71感染動物模型的建立技術(shù)及疫苗保護性效果評價技術(shù)及疫苗臨床研究評價技術(shù)等相關(guān)研究均為國際首創(chuàng)，臨床前研究及臨床研究中涉及的相關(guān)技術(shù)均具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)和創(chuàng)新性。與當(dāng)前國內(nèi)外同類研究比較，具有以下優(yōu)勢：

• 疫苗生產(chǎn)用毒株獲得具有良好交叉免疫原性；

• 建立先進的病毒反應(yīng)器培養(yǎng)和柱層析純化工藝；

• 利用該生產(chǎn)工藝制備的EV71滅活疫苗具有高純度、高比活的特點；

• 建立了具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的EV71感染動物模型；

• Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗研究顯示，其具有較好的臨床耐受性和免疫原性，對重癥EV71病例保護率達100%。

EV71滅活疫苗于2016年獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的一類新藥證書，并通過技術(shù)許可方式將成果轉(zhuǎn)讓至中國生物所屬武漢生物制品研究所生產(chǎn)，于2017年正式上市。該項目先后獲得了2項發(fā)明專利授權(quán)、第十九屆中國專利獎優(yōu)秀獎1項、中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會科學(xué)技術(shù)獎一等獎1項、中華醫(yī)學(xué)科技獎二等獎1項。

EV71疫苗上市后，有效降低了我國兒童EV71感染手足口病的發(fā)病人數(shù)，尤其是減少了該病的重癥及死亡病例的發(fā)生，為我國兒童EV71引起的手足口病的防控作出巨大貢獻。同時，進一步提高了我國對該傳染病的防控能力，對于保障人民健康水平，降低社會平均醫(yī)療費用，促進社會穩(wěn)定發(fā)展，乃至于保證國家安全等都具有重要意義。